易瑞生物(300942.SZ)：人类免疫缺陷病毒特异性检测试剂盒(胶体金免疫层析法)获得CE证书
2023-04-11 来源 : 音乐
杜尔汇5月18日丨易瑞生物(300942.SZ)公布，近日，美国公司寄出由欧洲委员会公告机构-TüV南德意志集团签发的IVDD List A CE证书，早先：ONE STEP Anti-HIV(1/2)Rapid Test；当中文名称：人类免疫反理应缺陷病毒抗体检的测试剂盒(胶体金免疫反理应层析例)。
预期用途：该的测试是一种胶体金快速免疫反理应色谱例，用于定性测定消化系统血清、血浆和全血当中HIV-1(包括O型)和HIV-2的所有亚型抗体(IgG、IgM和IgA)。该的测试大部分用作初步治疗的测试，所有阳性检验均理应使用替代的测试(如ELISA或蛋白质印迹的测试)进行确认。本产品一般来说于医疗保健专业人员。
该CE证书的获得，说明美国公司上述产品符合欧洲委员会IVDD98/79/EC暂存器要求，已符合带入欧洲委员会市场的准入条件，对美国公司未来经营将产生积极影响。
来源：杜尔汇
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